¿Cuándo habrá semaglutida genérica en EE. UU.? No antes de que lo permitan los acuerdos de Novo Nordisk con los fabricantes de genéricos, y la compañía declara que su patente del compuesto en EE. UU. llega hasta 2032. En otros países ya la hay: la patente india venció el 20 de marzo de 2026 y Canadá aprobó el primer genérico del G7 el 28 de abril de 2026.
La tesis de esta pieza es la siguiente. Casi todas las páginas que responden a "cuándo será genérico el Ozempic" tratan la pregunta como una consulta de patentes y aterrizan en 2031 o 2032. Ese año es real, pero es el techo, no la respuesta. En su informe anual Form 20-F de 2025, Novo Nordisk revela que cerró los litigios de patentes de Ozempic en EE. UU. con siete fabricantes de genéricos y que todas las condiciones de esos acuerdos son confidenciales. La fecha en la que una farmacia estadounidense podría tener un genérico la fijan esos contratos. Creo que el número más útil de esta historia es siete, no 2032, porque indica dónde está de verdad la respuesta.
Nada de lo que sigue es una sugerencia para comprar, importar o cambiar a ningún producto, y nada es consejo legal ni médico. Es un relato de lo que los reguladores y el titular de la patente han dejado por escrito, con fecha. Sobre la semaglutida formulada en farmacia, que es una vía legal distinta, puedes leer la cronología de la ofensiva contra los GLP-1 formulados, y sobre el estado regulatorio de los péptidos en general, el tracker de estado de péptidos de Ozemback mantiene una fila fechada por compuesto.
¿Dónde se vende ya semaglutida genérica?
La semaglutida genérica ya se vende o está aprobada en al menos dos grandes mercados, y en cada uno el calendario lo marcó la ley local, no la molécula. En la India, la patente venció el 20 de marzo de 2026 y Dr. Reddy's Laboratories lanzó Obeda al día siguiente, entre las primeras inyecciones genéricas a la venta, aprobada por el regulador indio (DCGI) y con un precio para el paciente de 4.200 rupias al mes, unos 50 dólares (unos 43 €). Sun Pharma había anunciado el 23 de enero de 2026 su propia aprobación para una versión de control de peso, Noveltreat, respaldada por un ensayo de fase 3 realizado en la India. En Canadá, Health Canada contabilizaba tres genéricos aprobados el 29 de junio de 2026 y otras seis solicitudes en revisión. La tabla pone los principales mercados en paralelo.
| Mercado | Qué venció o caducó | Primer genérico | Situación, 7 oct 2026 |
|---|---|---|---|
| India | Patente, 20 mar 2026 | Obeda (Dr. Reddy's), lanzado el 21 mar 2026 | Varias marcas a la venta |
| Canadá | Patente caducada (tasa impagada); protección de datos hasta el 4 ene 2026 | Aprobado el 28 abr 2026 | 3 aprobados, 6 en revisión (29 jun 2026) |
| China | Patente, mar 2026 | Ninguno aprobado | Novo prevé retraso hasta 2027 (protección de datos) |
| Estados Unidos | Patente del compuesto 2032, según Novo | Ninguno aprobado | 7 acuerdos confidenciales |
¿Por qué Canadá tuvo semaglutida genérica antes que el resto del G7?
Canadá llegó primero por un descuido administrativo, no por una decisión política. Según un análisis de octubre de 2025 del despacho británico de patentes Reddie & Grose, Novo Nordisk no pagó en 2019 una tasa de mantenimiento de 250 dólares canadienses por la patente canadiense CA 2601784, ni el recargo que la habría rehabilitado, así que la patente caducó. El certificado de protección complementaria ligado a esa patente, que habría llegado hasta 2028, cayó con ella. Quedaba la protección de datos, que terminó el 4 de enero de 2026. Health Canada presentó después su aprobación del 28 de abril de 2026 como la primera semaglutida genérica de un país del G7. El 29 de junio de 2026 autorizó Sevmia, de Apotex, un genérico de Wegovy para el control de peso en pacientes de 12 años o más.
¿Cuándo vence la patente de la semaglutida en EE. UU.?
Novo Nordisk lo dice sin rodeos en su Form 20-F del ejercicio 2025: la patente del compuesto en EE. UU. para Ozempic, Rybelsus y Wegovy vence en 2032. Análisis de terceros enumeran otras patentes estadounidenses sobre formulaciones, el bolígrafo inyector y las pautas, con otras fechas, así que la patente del compuesto es un muro entre varios. El mismo documento recoge que varios fabricantes presentaron solicitudes abreviadas de nuevo fármaco con certificaciones Paragraph IV, el mecanismo con el que un fabricante de genéricos sostiene que una patente registrada es inválida o no se infringe. Novo demandó y después llegó a acuerdos con Alvogen, Rio Biopharmaceuticals, Sun Pharma, Dr. Reddy's, Mylan, Zydus y Apotex. El informe añade que esos acuerdos están sujetos a revisión de la Comisión Federal de Comercio (FTC) y del Departamento de Justicia.
La fecha de la semaglutida genérica en EE. UU. no está impresa en ninguna patente. Está escrita en siete acuerdos confidenciales, y ninguno es público.
¿Qué dice el precedente de Victoza sobre la fecha real?
Victoza, la liraglutida, el GLP-1 anterior de Novo, es el precedente más cercano, y el propio informe de la compañía cuenta su historia. La patente del compuesto de Victoza en EE. UU. venció en 2023. Novo había llegado a acuerdos con los fabricantes de genéricos y, en virtud de ellos, esos fabricantes quedaron autorizados para lanzar un genérico de Victoza a partir del 22 de junio de 2024. Teva lanzó ese mes un genérico autorizado y Hikma lanzó su propia liraglutida genérica en diciembre de 2024. La lección no es que la semaglutida vaya a repetir el mismo desfase. La lección es que la fecha de lanzamiento de la liraglutida salió de una licencia escrita en un acuerdo, y el público la conoció solo cuando entró en vigor. La semaglutida está en el mismo tipo de contratos, con las fechas selladas.
¿Cómo se sabrá la fecha de EE. UU.?
La fecha de entrada de la semaglutida genérica en EE. UU. aparecerá en registros públicos, no en filtraciones. La FDA publica sus aprobaciones de genéricos y, cuando una patente o una exclusividad todavía impiden el lanzamiento, puede conceder una aprobación provisional, que indica que la solicitud está lista en lo científico pero aparcada en lo legal. Novo Nordisk comunica los cambios en litigios y acuerdos en sus informes anuales y trimestrales, que es donde apareció la fecha de la licencia de Victoza. Los fabricantes de genéricos que cotizan en bolsa también comunican a sus inversores los lanzamientos relevantes, como hicieron Dr. Reddy's y Sun Pharma en la India. Cualquiera de esos tres canales confirmará una fecha estadounidense antes que una campaña de marketing, y son las fuentes que vigila esta publicación.
¿Cuánto dinero depende de la fecha de EE. UU.?
La escala explica por qué los acuerdos están sellados. En 2025, Novo Nordisk declaró ventas de Ozempic por 127.089 millones de coronas danesas, de las que 88.467 millones procedían de sus operaciones en EE. UU., cerca del 70 %. Wegovy sumó 79.106 millones, con 51.015 millones de EE. UU., y Rybelsus 22.093 millones. Cada mes de exclusividad en EE. UU. sobre esos productos vale miles de millones de coronas, y por eso una compañía que perdió Canadá por una tasa impagada de 250 dólares canadienses protege con tanto cuidado el calendario estadounidense. Esas cifras también explican por qué los fabricantes de genéricos prefirieron pactar a pleitear hasta el final: una fecha con licencia les vale más que una victoria judicial incierta.
Entonces, ¿la respuesta no es 2032?
El contraargumento más sólido es que 2032 es el único número público y, por tanto, la respuesta honesta. Lo revela la propia Novo, y quien planifica necesita una fecha. Es justo, y 2032 es el techo correcto que citar para la patente del compuesto. Pero los acuerdos pueden autorizar la entrada antes del vencimiento de una patente, como ocurre a menudo en los litigios farmacéuticos estadounidenses, y nada público dice si estos lo hacen. China muestra el otro límite: su patente venció en marzo de 2026 y, aun así, Novo dijo el 6 de mayo de 2026 que espera que los genéricos allí se retrasen hasta 2027 por la protección de datos del tratado de libre comercio entre China y Suiza. Fecha de vencimiento y fecha de lanzamiento son cosas distintas.
¿Cuenta en EE. UU. un genérico aprobado en Canadá o en la India?
No. Un producto aprobado por Health Canada o por el regulador indio no es, por esa aprobación, un fármaco aprobado por la FDA, y comercializar un nuevo fármaco en Estados Unidos exige la aprobación de la FDA según el título 21 del Código de EE. UU., sección 355. Los lanzamientos de Canadá y la India importan a los estadounidenses de otra manera: muestran lo que hace la competencia en precio cuando se permite, y presionan el precio de catálogo que Novo cobra en casa. Son una señal sobre el mercado, no un atajo frente al sistema de aprobación estadounidense. Cuando llegue la primera semaglutida genérica aprobada por la FDA, aparecerá en los registros de aprobación de la agencia y en los informes de la propia Novo.
Entonces, ¿cuándo habrá semaglutida genérica en EE. UU.?
La respuesta defendible a 7 de octubre de 2026 es esta: no existe un genérico aprobado por la FDA; Novo declara una patente del compuesto en EE. UU. hasta 2032; siete fabricantes de genéricos tienen acuerdos cuyas condiciones de entrada son confidenciales; y el precedente de Victoza muestra que la fecha real de lanzamiento llega a través de esas licencias. Quien cite un año anterior concreto está adivinando o vendiendo algo. Canadá y la India no son un avance del calendario estadounidense; son la prueba de que la molécula puede copiarse, aprobarse y venderse más barata en cuanto cae la barrera legal local. La carta mensual contará la primera aprobación de la FDA o la primera fecha de licencia revelada cuando ocurra, con fecha y fuente.
Ozemback, octubre de 2026
Fuentes
- Novo Nordisk A/S, Form 20-F for fiscal year 2025 (patent expiry, Paragraph IV litigation and settlements, 2025 product sales), SEC EDGAR. www.sec.gov
- Health Canada, Canada approves first generic semaglutide for weight loss, 29 June 2026. www.canada.ca
- Apotex, first Canadian-based company to receive Health Canada approval for a generic equivalent of Ozempic, 1 May 2026. www.apotex.com
- Reddie & Grose, A key Ozempic patent lapses in Canada: deliberate or a mistake?, 15 October 2025. www.reddie.co.uk
- Sun Pharma, DCGI approval for generic semaglutide injection for chronic weight management, 23 January 2026. sunpharma.com
- BioSpectrum India, Dr. Reddy's announces launch of DCGI-approved semaglutide injection Obeda, March 2026. biospectrumindia.com
- Malay Mail, India set to roll out cheap weight-loss jabs as patent expires, 20 March 2026. www.malaymail.com
- Swissinfo, Novo sees generic Ozempic delayed in China until next year, 6 May 2026. www.swissinfo.ch
- 21 U.S.C. 355, new drugs (FDA approval requirement). www.law.cornell.edu